보고서 요약(국문)
개요
전 세계 다낭성 신장 질환(ADPKD) 시장은 2022년 4억 9,500만 달러에 달했으며, 2023년부터 2030년까지 연평균 5.8%의 성장률로 2030년에는 7억 6,900만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 수많은 액체로 채워진 신장 낭종이 발생하고 지속적으로 성장하는 질환으로, 대부분의 환자에서 궁극적으로 신장 기능 상실을 초래합니다. ADPKD의 증상은 신장에만 국한되지 않습니다. 향후 심혈관 질환 발생 및 사망의 중요한 예측 인자인 동맥 경직이 ADPKD 초기부터 나타난다는 것은 잘 알려진 사실입니다.
다낭성 신장 질환 환자의 신장은 낭종으로 인해 비대해지며, 이는 정상적인 신장 기능을 저해합니다. 때로는 신부전으로 이어져 투석이나 신장 이식이 필요할 수 있습니다. 미국에서는 신부전의 네 번째 주요 원인입니다. 남녀 모두에게 발병 위험이 동일하며, 전체 신부전의 약 5%를 차지합니다. 또한, 연구 자금 증가는 다낭성 신장 질환 시장 성장을 견인하는 중요한 추세입니다. 다낭성 신장 질환 시장은 신흥 시장의 증가와 연구 개발 활동으로 인해 첨단 기술 개발에 대한 투자가 늘어나고 신약 승인 및 출시가 급증하면서 성장하고 있습니다.
시장 동향
발전 추세
최근 새로운 예측 바이오마커를 발굴하기 위한 접근 방식은 환자의 소변 농축 능력을 기반으로 질병의 중증도를 평가하는 것부터 시작됩니다. 또한, 톨바프탄 치료를 받은 환자 중 기저치 대비 3주 차에 코펩틴 수치가 유의미하게 증가한 환자는 3년 후 신장 크기 증가 및 사구체 여과율(eGFR) 감소가 적어 질병 예후가 더 좋았습니다.30 질병 진행의 예후 지표로서 잠재력을 보인 다른 바이오마커로는 신장 손상 분자 1(KIMF1), β2 마이크로글로불린, 호중구 젤라틴분해효소 관련 리포칼린, 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP1), 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23), 마이크로RNA 등이 있습니다.
콜로라도 대학교와 메릴랜드 대학교는 ADPKD 환자에서 엠파글리플로진의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 2상 임상시험을 공동으로 진행했습니다. 신장 용적을 키로 보정한 후, 엠파글리플로진 치료 시작 시점, 치료 3개월 후, 그리고 12개월 후에 자기공명영상(MRI)을 이용하여 측정할 예정입니다. 임상시험 완료 예정일은 2025년 7월 1일입니다.
인식 제고를 위한 노력
다낭성 신장 질환에 대한 인식을 높이기 위한 노력 또한 시장 점유율 성장을 견인할 것으로 예상되는 요인 중 하나입니다. 다낭성 신장 질환 관리 전략과 효과적인 다낭성 신장 질환 치료를 위한 향상된 의약품 제조 및 개발에 적극적인 주요 기업들이 다낭성 신장 질환 시장 성장을 주도하고 있습니다.
PKD 재단 산하의 우수 센터 및 파트너 클리닉은 PKD 재단에서 정한 환자 중심의 전문적인 ADPKD 치료 기준을 충족하는 전국적인 의료기관 네트워크입니다. 신장내과 진료 및 클리닉에 대한 이러한 최고 등급 지정은 ADPKD 환자들이 질병을 더 잘 관리하고, 삶의 질을 유지 및 향상시키며, 미래를 계획하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 다낭성 신장 질환 재단(Polycystic Kidney Disease Foundation)은 미국에서 다낭성 신장 질환의 치료와 완치에만 전념하는 유일한 비영리 단체입니다. 1,300건 이상의 연구에 자금이 지원되었으며, 총 15억 달러의 연구 자금이 투입되었습니다.
높은 치료 비용
다낭성 신장 질환 관리 비용은 높아 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 민감도 분석에서 ADPKD 관련 예상 연간 총 비용은 103억 달러에서 156억 달러에 이르렀습니다.
기본 시나리오에서 총 73억 달러 비용 중 직접 의료비 지출은 57억 달러(78.6%)를 차지했으며, 신대체 요법이 필요한 환자가 대부분(32억 달러, 43.3%)을 차지했습니다.
간접비는 14억 달러(19.7%)를 차지했으며, 실업으로 인한 생산성 손실(7억 8,400만 달러, 10.7%)과 업무 생산성 저하(3억 9,000만 달러, 5.3%)가 비용의 대부분을 차지했습니다. 이러한 문제는 전 세계 다낭성 신장 질환 시장의 성장을 더욱 저해할 수 있습니다.
세분화 분석
전 세계 다낭성 신장 질환 시장은 유형, 치료 유형, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 부문은 시장 점유율의 약 47.5%를 차지했습니다.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 PKD1 또는 PKD2 유전자 돌연변이로 인해 발생하는 만성 신장 질환의 한 형태입니다. 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD)은 만성 신장 질환(CKD)의 네 번째 주요 원인으로, 400~1,000명 중 1명꼴로 발생하며(미국에서는 약 14만 명의 환자), 가족력을 통해 유전되는 가장 흔한 신장 질환입니다. ADPKD 환자의 50% 이상이 50세 이전에 신부전을 겪게 되며, 이후 투석 및 신장 이식을 받게 됩니다.
2023년 3월, 비알코올성 지방간염(NASH) 및 희귀 대사 질환을 포함한 대사 병태생리학적 기전을 가진 만성 중증 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 POXEL SA는 최초의 직접적인 아데노신 모노포스페이트 활성화 단백질 키나아제(AMPK) 활성제인 PXL770의 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD)에 대한 전임상 결과를 발표했습니다. 이 연구는 부신백질이영양증(ALD)과 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 치료에 중점을 두고 있습니다. AMPK 활성화의 잠재적 유용성이 이 질환에 대해 확인되었으며, 이는 ADPKD 치료를 위한 PXL770의 2상 임상 프로그램 개발을 뒷받침합니다.
지역 분석
북미는 2022년 시장 점유율의 약 39.5%를 차지했습니다.
북미는 만성 질환 증가로 인해 수요가 높아지면서 신약 개발 파이프라인을 선도하고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 만성 질환은 미국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 약 1억 3,300만 명의 미국인, 즉 인구의 45%가 하나 이상의 만성 질환을 앓고 있습니다. 만성 질환은 미국에서 발생하는 사망의 70%를 차지하며, 매년 170만 명 이상의 미국인이 사망합니다. 따라서 이 지역에서 다양한 질병 치료를 위한 신약 개발은 필수적입니다.
주요 제약 개발사들은 다낭성 신장 질환 치료의 최전선으로 나아가기 위해 다양한 신약 후보 물질을 연구하고 있습니다. 엠파글리플로진, 바르독솔론 메틸, 질티베키맙, KBP-5074, AZD9977 등의 파이프라인 치료제들이 다양한 임상 시험 단계에 있습니다.
예를 들어, 2023년 1월 미국 식품의약국(FDA)은 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자의 신장 질환 진행 및 심혈관 사망 위험을 줄이는 데 잠재적 치료제로 연구되고 있는 자디앙스(엠파글리플로진) 정제에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 승인했다고 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 발표했습니다.
코로나19 영향 분석
2019년 말 발생한 코로나19 팬데믹은 전 세계 산업, 특히 전 세계 다낭성 신장 질환 시장에 전례 없는 어려움을 초래했습니다. 각국은 봉쇄 조치, 공급망 차질, 경제 활동 감소에 직면했습니다.
다낭성 신장 질환(PKD) 시장은 고도로 숙련된 인력 부족과 개발도상국의 의료 인프라 미비로 어려움을 겪었습니다. 관련 지식 부족과 코로나19가 공급망에 미친 영향은 시장 확장을 저해할 것입니다. 전반적인 의약품 정보의 투명성을 개선해야 할 필요성이 시급합니다. 팬데믹 기간 동안 암, 심장 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 및 기타 비전염성 질환 환자들은 정기적으로 복용하는 의약품에 접근하는 데 어려움을 겪었습니다. 따라서 시장은 코로나19 팬데믹 기간 동안 영향을 받을 것으로 예상됩니다.
유형별
• 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)
• 상염색체 열성 다낭성 신장 질환(ARPKD)
치료 유형별
• 진단
o 소변 검사
o 혈액 검사
o 영상 검사
o 초음파
o 컴퓨터 단층 촬영(CT)
o 자기 공명 영상(MRI)
o 기타
• 약물/치료
o 톨바프탄
o 플루옥세틴
o 벤라팍신
o 둘록세틴
o 투석
o 신장 이식
o 기타
최종 사용자별
• 병원
• 외래 수술 센터
• 전문 클리닉
• 기타
지역별
• 북미
o 미국
o 캐나다
o 멕시코
• 유럽
o 독일
o 영국
o 프랑스
o 스페인
o 이탈리아
o 기타 유럽
• 남미
o 브라질
o 아르헨티나
o 기타 남미
• 아시아 태평양
o 중국
o 인도
o 일본
o 호주
• 아시아 태평양 지역 (기타 지역)
• 중동 및 아프리카
주요 개발 사항
• 2023년 4월, 진행성 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 후기 임상 단계 제약 회사인 XORTX Therapeutics Inc.는 옥시푸리놀(oxypurinol)에 대한 희귀 의약품 지정을 승인받았다고 발표했습니다. 옥시푸리놀은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 치료제로 희귀 의약품 지정을 신청했으나 승인되었습니다.
• 2022년 11월, 마이크로RNA를 표적으로 하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하는 바이오 제약 회사인 Regulus Therapeutics Inc.는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 치료를 위한 RGSL8429의 1b상 MAD 연구에서 첫 번째 환자에게 투약을 시작했다고 발표했습니다.
• 2023년 3월, 대사 병태생리학적 기전을 가진 심각한 만성 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 POXEL SA는 새로운 계열 최초의 직접 아데노신 모노포스페이트 활성화 단백질 키나아제(AMPK) 활성제인 PXL770의 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대한 전임상 결과를 발표했습니다.
경쟁 환경
전 세계 다낭성 신장 질환 시장의 주요 업체로는 Otsuka Pharmaceuticals, Camber Pharmaceuticals, Apotex Corp, Ascend Laboratories, Par Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries, Merck and Co, Accord Healthcare, Pfizer, PD-Rx Pharmaceuticals, Inc 등이 있습니다.
보고서 구매 이유
• 유형, 치료 유형, 최종 사용자 및 지역별 전 세계 다낭성 신장 질환 시장 세분화를 시각화하고 주요 상업 자산 및 업체를 파악하기 위해
• 트렌드 및 공동 개발 분석을 통해 상업적 기회를 식별하기 위해
• 모든 세그먼트를 포함한 다낭성 신장 질환 시장 수준의 다양한 데이터가 담긴 엑셀 데이터 시트.
• 심층적인 질적 인터뷰와 연구를 바탕으로 한 종합적인 분석이 담긴 PDF 보고서.
• 주요 업체들의 핵심 제품을 모두 포함하는 제품 맵핑 엑셀 파일 제공.
글로벌 다낭성 신장 질환 시장 보고서는 약 53개의 표, 54개의 그림, 195페이지 분량입니다.
주요 고객 (2023년 기준)
• 제조업체/구매자
• 산업 투자자/투자 은행가
• 시장 조사 전문가
• 신흥 기업