보고서 요약(국문)
개요
전 세계 면역관문 억제제 내성 암 시장은 2022년 YY억 달러에 달했으며, 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) YY%로 성장하여 2030년에는 YY억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
전 세계 면역관문 억제제 내성 암 시장은 여러 요인의 영향으로 지난 몇 년간 상당한 성장과 변화를 경험해 왔습니다. 내성 암은 치료에 즉시 반응하지 않거나, 초기에는 치료에 반응하더라도 나중에 내성이 발생하는 경우를 말합니다.
미국 식품의약국(FDA)의 항-CTLA-4 치료제 승인과 항-PD-1 치료제의 고무적인 초기 임상 결과 보고는 면역 체계의 '억제'가 해제됨에 따라 나타나는 선천 면역 체계의 잠재적인 항종양 활성에 대한 종양학자들의 관심을 다시 불러일으켰습니다. CTLA-4 및 PD-1과 같은 면역관문의 발견은 암 면역 치료법 개발에 상당한 박차를 가했습니다.
특히 개발도상국을 중심으로 한 정부 투자와 연구는 PDL-1 억제제와 같은 새로운 면역관문 억제제에 대한 첨단 기술 활용을 지속적으로 촉진하고, 전 세계 면역관문 억제제 내성 암 시장 성장을 견인할 것입니다.
시장 동향: 동인 및 제약 요인
다양한 적응증에 대한 협력 증가 및 규제 승인
선진국들은 높은 투자, 소득 수준, 인프라 개발에 힘입어 의료 부문이 빠르게 발전하고 있습니다. 여러 국가에서는 연구 활동 증가로 인해 내성 암 치료를 위한 면역관문 억제제에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 다양한 국가 간의 협력, 인수, 라이선스 계약 및 기술 발전은 시장 성장을 이끄는 중요한 요인이 될 것입니다.
2023년 5월 8일, 상업화 단계에 있는 생명공학 기업인 Mirati Therapeutics, Inc.와 세계 최고 수준의 종양학 연구 기관 중 하나인 Sarah Cannon Research Institute(SCRI)는 지역사회 기반 임상 연구를 수행하는 전략적 파트너십을 체결하여 임상 연구 모집 방식의 다양화를 목표로 삼았습니다.
또한, 2023년 3월 29일, 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있으며 PD-L1 발현율이 1% 미만인 고령 환자의 초기 치료를 위해 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 리브타요(Libtayo, 세미플리맙)에 대한 유럽 위원회(EC) 승인을 획득했습니다. 이는 최종 항암방사선 요법을 받을 수 없고 EGFR, ALK 또는 ROS1 이상이 없는 전이성 또는 국소 악성 종양 환자를 포함합니다.
또한, 2023년 2월 10일, 젬퍼리(도스타를리맙-gxly)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아, FDA 승인 검사를 통해 확인된 불일치 복구 결핍(dMMR) 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자 중, 이전 백금 함유 항암제 치료 후 질병이 진행되었고, 완치 목적의 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 환자에게 사용 가능하게 되었습니다.
더불어, 암 치료를 위한 신약 및 치료법의 활용 증가, 비소세포폐암 발병률 증가, 항암화학요법 시행 건수 증가, 그리고 혁신적인 제품 개발 연구 등이 면역관문 억제제 내성 암 시장 성장을 견인하는 주요 요인이 될 것입니다.
그러나 면역관문 억제제와 관련된 생명을 위협하는 합병증이 있습니다.
성인에서는 유망한 결과를 보였음에도 불구하고, 소아 환자에서의 면역관문 억제제 안전성에 대한 정보는 아직 부족합니다. 70% 이상의 환자에서 경증에서 중증에 이르는 CTLA-4 차단과 관련된 용량 의존적 부작용이 나타나는 것으로 보고되었습니다. 또한, 18개의 임상 연구에 대한 메타 분석 결과, CTLA-4 억제제를 고용량으로 투여받은 환자들은 치료 관련 사망 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
피로는 가장 흔한 부작용으로, PD-1 억제제 투여 환자의 16~37%, PD-L1 억제제 투여 환자의 12~24%에서 발생했지만, PD-1/PD-L1 차단과 관련된 독성은 CTLA-4 억제제와 관련된 독성보다 덜 심각한 것으로 보였습니다. 특히, 장기가 아직 발달 중인 어린 환자들의 경우, 예상치 못한 표적 외 효과가 주요 장기에 영향을 미쳐 생명을 위협할 수 있다는 점에서 우려스럽습니다.
세분화 분석
전 세계 면역 체크포인트 억제제 내성 암 시장은 면역 체크포인트 억제제 유형, 질병 유형 및 지역별로 세분화됩니다.
PD-1 억제제 유형 부문은 시장 점유율의 약 57%를 차지했습니다.
PD-1이라는 억제 수용체는 프로그램된 세포사멸 신호를 통해 T세포 매개 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. PD-1은 CD28 보조 자극 신호 전달 경로를 차단함으로써 세포 증식뿐만 아니라 IL-2, IFN, TNF를 포함한 사이토카인의 분비를 감소시킬 수 있습니다. 활성화된 단핵구, 자연 살해 세포, 수지상 세포, T 세포, B 세포는 종양 미세 환경(TME) 내에서 PD-1을 발현하는 것으로 밝혀진 면역 세포 유형의 일부에 불과합니다.
PD-1 경로를 표적으로 하는 면역 요법은 메르켈 세포암, 두경부 편평 세포암(HNSCC), 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC)과 같은 특정 악성 종양의 치료 방식을 변화시키는 것으로 나타났습니다. 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 세미플리맙의 세 가지 단클론 항체는 미국 FDA에서 PD-1 억제제로 승인되었습니다.
2023년 8월 22일, CheckMate-76K 임상시험 결과를 바탕으로 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 옵디보(니볼루맙)를 2B기 또는 2C기 흑색종으로 완전 절제술을 받은 12세 이상 청소년 및 성인의 보조 치료제로 단독 투여할 수 있도록 승인을 받았습니다. 2B기, 2C기, 3기 및 4기 절제 흑색종에서 옵디보는 현재 보조 치료제로 승인된 유일한 PD-1 억제제입니다.
지역별 시장 점유율
북미는 2022년 시장 점유율의 약 37%를 차지했습니다.
의료 분야에서 면역관문 억제제에 내성이 있는 암에 대한 수요가 증가함에 따라 북미 지역 제조업체들은 사업 확장의 기회를 갖고 있습니다. 의료비 지출 증가, 기술 발전, 다양한 질병 치료를 위한 여러 유형의 제품 개발, 그리고 이 지역 전반에 걸친 바이오제약 또는 생명공학 기업 설립 증가는 이 지역의 면역관문 억제제 내성 암 시장 점유율 성장에 기여하고 있습니다.
이 지역 시장은 미국 FDA 또는 EC의 승인을 받는 여러 제품과 적응증으로 인해 성장하고 있습니다. 앞서 언급한 요소들은 북미가 세계에서 주도적인 위치를 차지하고 있음을 보여줍니다.
북미는 미국을 중심으로 글로벌 면역관문 억제제 내성 암 시장에서 핵심적인 역할을 계속하고 있습니다. 인프라 개발 및 투자를 촉진하는 정부 정책과 첨단 기술 발전에 대한 집중은 미국에서 면역관문 억제제 내성 암에 대한 수요를 촉진했으며, 미국 정부는 여러 정책이나 수술 절차를 적극적으로 시행하여 이러한 약물에 대한 수요를 자극해 왔습니다.
COVID-19 영향 분석
2019년 말 발생한 COVID-19 팬데믹은 전 세계 산업, 특히 글로벌 면역관문 억제제 내성 암 시장에 전례 없는 어려움을 초래했습니다. 각국이 봉쇄 조치, 공급망 차질, 경제 활동 감소에 직면하면서 다양한 면역관문 억제제를 주요 소비처로 하는 제약 부문은 상당한 타격을 입었습니다. 2020년 초부터 시작된 팬데믹으로 인한 광범위한 봉쇄와 제한 조치는 전 세계 여러 사업에 영향을 미쳤습니다.
주요 의료 및 생명공학 산업은 활동을 중단하고 코로나19 관리에 집중하면서 면역관문 억제제에 내성을 보이는 암 치료제에 대한 수요가 급감했습니다. 하지만 현재 여러 연구가 재개되었고, 기업들은 제품 효능에 대한 임상 시험을 다시 시작했습니다. 전반적으로 팬데믹이 전 세계 면역관문 억제제 내성 암 시장에 미치는 영향은 비교적 경미할 것으로 예상되며, PD-1 억제제와 같은 혁신적인 제품에 대한 지속적인 수요와 연구로 인해 시장은 꾸준히 성장할 것으로 전망됩니다.
주요 개발 사항
• 2023년 9월 15일, 머크(Merck)사가 개발한 항PD-1 치료제 키트루다(KEYTRUDA)가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)로부터 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 종양 완전 절제 및 백금 기반 항암화학요법 후 재발 가능성이 높은 환자의 보조 요법으로 승인 권고를 받았습니다.
• 2023년 3월 9일, AEGEAN 3상 위약 대조 임상시험의 중간 평가에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라, 절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행 항암화학요법과 수술 후 보조 단독 요법으로 임핀지(Imfinzi, 두르발루맙)를 병용 투여했을 때 선행 항암화학요법 후 수술만 시행한 경우에 비해 합병증 없이 생존율이 통계적으로 유의미하게 향상되는 것으로 나타났습니다.
• 2022년 12월 9일, 로슈 그룹의 자회사인 제넨텍은 전이성 또는 절제 불가능한 폐포 연조직 육종(ASPS)을 앓고 있는 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료를 위해 테센트릭(아테졸리주맙)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. ASPS는 드물고 진행이 잦은 연조직 육종으로, 어린 환자에게서 발병률이 높습니다. ASPS는 진단 시 이미 진행된 상태일 수 있으며, 수년에 걸쳐 점진적으로 그러나 불가피하게 전이되고, 수술 후 재발이 잦습니다.
경쟁 환경
시장의 주요 글로벌 업체로는 브리스톨 마이어스 스큅, 머크앤컴퍼니, 제넨텍 USA, 아스트라제네카, 리제네론 파마슈티컬스, GSK, 노바티스, 화이자, 얀센 글로벌 서비스, 인사이트 등이 있습니다.
보고서 구매 이유
• 면역 체크포인트 억제제 유형, 질병 유형 및 지역별 글로벌 체크포인트 억제제 내성 암 시장 세분화를 시각화하고 주요 상업 자산 및 주요 업체를 파악합니다.
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글로벌 체크포인트 억제제 내성 암 시장 보고서는 약 53개의 표, 49개의 그림, 186페이지 분량입니다.
주요 대상 고객 (2023년 기준)
• 제조업체/구매자
• 산업 투자자/투자 은행가
• 연구 전문가
• 신흥 기업