개요
전 세계 AI 기반 의료기기 시장은 2023년 257억 달러 규모에 달했으며, 2025년부터 2033년까지 연평균 12.9%의 성장률을 기록하며 2033년에는 848억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
AI 기반 의료기기는 머신러닝, 딥러닝, 자연어 처리와 같은 AI 기술을 활용하여 의료 진단, 치료 및 환자 모니터링을 개선함으로써 의료 분야에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 기기들은 방대한 데이터를 분석하고, 실시간 인사이트를 제공하며, 복잡한 작업을 자동화하여 효율성을 높이고 환자 치료 결과를 개선합니다. 첨단 영상 시스템부터 지속적인 건강 모니터링을 위한 웨어러블 기기에 이르기까지, AI 기반 의료기기는 개인 맞춤형 및 예방 치료를 재편하고, 병원 업무 흐름을 최적화하며, 더 빠른 의사 결정과 효과적인 치료 전략을 가능하게 함으로써 의학의 새로운 시대를 열고 있습니다.

시장 동향: 성장 동력 및 제약 요인
맞춤형 및 정밀 의학에 대한 수요 증가
전 세계 AI 기반 의료기기 시장은 환자 치료에 혁명을 일으키고 있는 맞춤형 및 정밀 의학에 대한 수요 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 인공지능 기술의 발전으로 의료진은 유전 정보, 병력, 생활 습관, 실시간 건강 지표 등 방대한 데이터 세트를 분석하여 고도로 맞춤화된 치료 계획을 제공할 수 있게 되었습니다. 웨어러블 의료기기에 통합된 AI 알고리즘은 환자의 건강 상태를 지속적으로 모니터링하고, 문제가 심각해지기 전에 의료진에게 잠재적인 문제를 알려주며, 진단 영상의 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 기능은 환자의 치료 결과를 개선할 뿐만 아니라 불필요한 검사와 입원을 줄여 의료 자원 배분을 최적화합니다.
전 세계적으로 만성 질환과 고령 인구가 증가함에 따라 정확하고 선제적인 치료의 필요성이 더욱 중요해지고 있습니다. 북미와 유럽과 같은 지역의 의료 정책 및 인센티브는 AI 기반 솔루션 도입을 장려하고 있습니다. 정밀 의학의 도입이 확대됨에 따라 AI 기반 의료기기가 일상적인 의료 서비스에 통합되는 속도가 빨라질 것으로 예상되며, 이는 시장 성장을 크게 견인할 것입니다.

예를 들어, OM1은 2024년 5월, 개인 맞춤형 의학 및 임상 연구를 위한 인공지능 기반 디지털 표현형 분석 플랫폼인 PhenOM™을 탑재한 OM1 Orion, OM1 Lyra, OM1 Polaris 등 세 가지 신제품을 출시했습니다. 이 제품들은 고급 예측 및 생성 AI 플랫폼과 심층적인 임상 데이터를 활용하여 의료 이해관계자들의 역량을 강화합니다.
의료 분야에서 AI 통합과 관련된 규제 및 윤리적 과제
전 세계 AI 기반 의료기기 시장은 AI의 진화하는 특성으로 인해 규제 및 윤리적 과제에 직면해 있습니다. FDA와 EMA 같은 규제 기관은 첨단 AI 기술 승인을 위한 엄격한 절차를 마련했습니다. 그러나 AI의 역동적인 특성으로 인해 정적인 기준으로 이러한 기기를 평가하기 어렵고, 이는 제품 개발의 불확실성과 잠재적 지연으로 이어집니다. AI 기반 기기는 방대한 양의 환자 데이터에 의존하기 때문에 데이터 수집, 저장 및 사용에 대한 우려가 제기되어 데이터 개인정보 보호 및 보안에 대한 윤리적 문제가 상황을 더욱 복잡하게 만듭니다. AI 알고리즘의 편향 위험은 부정확하거나 불공평한 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 의료 서비스 제공자, 기술 개발자, 정책 입안자 간의 협력이 필요하지만, 보편적으로 인정되는 표준을 확립하는 데는 더디게 진행되고 있습니다.
세그먼트 분석
글로벌 AI 기반 의료기기 시장은 제품 유형, 기술 적용 분야, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.
제품 유형:
하드웨어 부문이 AI 기반 의료기기 시장 점유율을 주도할 것으로 예상됩니다.
하드웨어 부문은 AI 기반 의료기기 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안에도 이러한 비중을 유지할 것으로 예상됩니다.
글로벌 AI 기반 의료기기 시장은 고속 데이터 처리 및 연산 능력을 위해 프로세서, 센서, 가속기 등의 하드웨어에 크게 의존합니다. GPU와 TPU는 실시간 이미지 분석 및 패턴 인식을 위해 AI 기반 의료 영상 기기에 일반적으로 사용됩니다. 웨어러블 의료기기에 탑재된 특수 센서는 환자의 중요한 데이터를 수집하고, AI 시스템은 이를 분석하여 실행 가능한 인사이트를 도출합니다. 엣지 컴퓨팅 하드웨어는 이러한 기기와 통합되어 클라우드 컴퓨팅 없이 로컬에서 데이터를 처리할 수 있도록 함으로써 더 빠른 응답 속도와 향상된 데이터 보안을 보장합니다. 소형화되고 에너지 효율적인 하드웨어 개발로 의료 기기의 휴대성이 향상되어 임상 및 가정 환경에서 더욱 쉽게 이용할 수 있게 되었습니다. AI 기반 의료 기기가 더욱 정교해짐에 따라 하드웨어 기술의 발전은 다양한 의료 애플리케이션 전반에 걸쳐 성능, 확장성 및 채택률을 지속적으로 향상시킬 것입니다.
예를 들어, 2024년 7월 Insilico는 현장 신약 개발 및 맞춤형 의학 연구를 위한 AI 기반 하드웨어 플랫폼인 PandaOmics Box를 출시했습니다. 이 플랫폼은 일반적으로 최소 10년 이상 수십억 달러가 소요되는 혁신적인 의약품 개발 과정을 간소화하는 것을 목표로 합니다. 효과적인 표적을 식별하고 생물학적 분석을 수행하는 것은 신약 개발에서 최우선 과제입니다.
응용 분야:
신약 개발 부문은 AI 기반 의료 기기 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문입니다.
신약 개발 부문은 AI 기반 의료 기기 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문이며, 예측 기간 동안에도 이러한 시장 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다.
신약 개발은 기존의 신약 개발 과정을 간소화하기 때문에 AI 기반 의료 기기 시장의 주요 성장 동력입니다. 첨단 AI 기반 기기는 유전체 정보, 화학 화합물 라이브러리, 임상 시험 결과 등 방대한 데이터 세트를 분석하여 잠재적인 신약 후보 물질을 더욱 효율적으로 식별할 수 있습니다. 이러한 기기는 연구자들이 분자 표적을 정확히 찾아내고, 약물 효능을 예측하며, 개발 초기 단계에서 부작용을 파악하는 데 도움을 주어 신약 출시 기간을 단축합니다. 또한 AI 기반 시스템은 환자별 데이터를 통합하여 개인의 유전적 프로필과 질병 상태에 맞춘 약물 설계를 가능하게 함으로써 맞춤형 의학을 구현합니다. AI와 신약 개발 간의 이러한 시너지 효과는 제약 회사와 의료 서비스 제공자들 사이에서 점점 더 중요하게 인식되고 있으며, 신약 개발은 AI 기반 의료 기기 시장 성장의 핵심 동력으로 자리매김하고 있습니다.
예를 들어, 머크는 2023년 12월 가상 분자 설계와 실제 제조 가능성을 Synthia™ 역합성 소프트웨어 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 통합한 최초의 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼인 AIDDISON 신약 개발 소프트웨어를 출시했습니다. 이 플랫폼은 생성형 AI, 머신 러닝, 컴퓨터 지원 신약 설계를 결합하여 신약 개발 속도를 높입니다.

지리적 분석
북미는 AI 기반 의료기기 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
북미는 탄탄한 의료 인프라, 첨단 기술, 그리고 지원적인 규제 체계 덕분에 AI 기반 의료기기 시장에서 상당한 비중을 차지하며, 앞으로도 대부분의 시장 점유율을 유지할 것으로 전망됩니다. Medtronic, GE Healthcare, IBM Watson Health와 같은 주요 기업들이 의료기기에 AI를 통합하는 데 앞장서고 있습니다. 북미 지역의 높은 AI 도입률, 연구 자금 지원, 그리고 FDA의 간소화된 승인 절차와 같은 정부 정책은 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 만성 질환 및 고령 인구의 증가 또한 AI 기반 진단 및 모니터링 솔루션에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.
예를 들어, Canon Medical USA는 2024년 11월 시카고에서 열리는 북미방사선학회(RSNA) 2024에서 최신 AI 기반 MRI 시스템인 Vantage Galan 3T/Supreme Edition을 출시할 예정입니다. 이미 다른 지역에서 출시된 이 시스템은 타사 부품을 사용하지 않고 일본산 자석을 탑재하여 넓은 시야를 제공합니다. 또한, 2024년 8월 미국 보건복지부는 인공지능 기반 의료기기의 신뢰성과 사용성을 향상시키기 위해 ARPA-H(보건과학연구계획국)에 15억 달러를 배정했습니다. 이 자금은 임상 환경에서 AI 도구의 사용 및 유지 관리를 개선하는 것을 목표로 하는 PRECISE-AI(인공지능의 지속적인 수정 및 사용성을 위한 성능 및 신뢰성 평가) 이니셔티브의 일환입니다.
유럽은 AI 기반 의료기기 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있습니다.
유럽은 혁신, 연구 협력 및 높은 의료 품질 기준에 중점을 두고 있기 때문에 AI 기반 의료기기 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있으며 시장 점유율의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 독일, 영국, 프랑스와 같은 국가들은 특히 의료 영상 및 로봇 공학 분야에서 AI 연구에 막대한 투자를 해왔습니다. 유럽 연합의 호라이즌 유럽 프로그램은 자금 지원 및 파트너십을 통해 AI 도입을 지원합니다. 유럽의 고령화와 증가하는 의료 부담 또한 효율적인 진단 및 치료 솔루션에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. EU 의료기기 규정과 같은 규제 발전은 AI 기반 솔루션의 혁신을 촉진합니다. 공공 및 민간 의료 시스템 모두 비용 절감과 효율성 향상을 위해 AI를 도입하고 있습니다.
예를 들어, 2024년 10월 올림푸스 유럽은 클라우드 AI 내시경 의료기기인 CADDIE, CADU, SMARTIBD를 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따라 CE 마크를 획득했습니다. 이는 내시경 분야에서 임상 결과 개선 및 운영 효율성 향상을 위한 올림푸스의 노력에 있어 중요한 이정표입니다. 내시경 장비 시장 선도 기업인 올림푸스는 클라우드 기반 AI 기능을 통해 하드웨어 포트폴리오를 강화하고자 합니다. 올림푸스의 비전은 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 및 데이터를 연결하여 의료, 특히 내시경 분야의 과제를 해결하는 지능형 내시경 생태계를 구축하는 것입니다.
또한, 2024년 12월 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)은 새로운 AI 에어록 시범 사업에 5개의 AI 기반 의료기기를 선정했습니다. 이 계획은 AI 기반 의료 기술 규제를 간소화하여 NHS 환자들이 더 빠르고 안전하게 의료 서비스를 이용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 선정된 기술에는 암, 만성 호흡기 질환 및 영상의학 관련 기술이 포함됩니다. AI 에어록은 규제 “샌드박스” 역할을 하여 제조업체가 통제된 가상 환경에서 MHRA(영국 의약품 규제청) 지침에 따라 증거 수집 전략을 테스트할 수 있도록 합니다.
경쟁 환경
AI 기반 의료기기 시장의 주요 글로벌 업체로는 Stryker Corporation, Medtronic, GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthineers, Johnson & Johnson, Micron Technology Inc, Nvidia Corporation, Caption Health, Augmedix, Inc 등이 있습니다.
주요 개발 사항
GE HealthCare는 2024년 11월 초기 개념 AI 솔루션 개발을 가속화하기 위해 AI 혁신 연구소를 설립했습니다. 이 연구소는 의료기기에 AI를 통합하고, 의사결정을 위한 AI 애플리케이션을 구축하며, AI를 활용하여 더 나은 결과와 운영 효율성을 달성하는 데 중점을 둔 GE HealthCare의 광범위한 AI 및 디지털 전략의 일환입니다. 회사의 클라우드 기술 투자는 이러한 전략을 뒷받침합니다.

2023년 11월, 중국의 일회용 의료기기 제조업체이자 공급업체인 메이화 인터내셔널 메디컬 테크놀로지스(MHUA)는 AI 기반 창고 관리 및 물류 플랫폼인 스피드 폭스(Speed ​​Fox)를 출시했습니다. 중국의 한 고등 교육 기관과 협력하여 개발한 이 플랫폼을 통해 MHUA는 사업 다각화를 추진하고 의료기기 물류에 혁신을 가져오고자 합니다.
신흥 기업
AI 기반 의료기기 시장의 신흥 기업으로는 제브라 메디컬 비전(Zebra Medical Vision), 아이독(Aidoc), 버터플라이 네트워크(Butterfly Network), 하트플로우(HeartFlow), 비즈아이(Viz.ai) 등이 있습니다.
보고서 ​​구매 이유

• 파이프라인 및 혁신: 진행 중인 임상 시험, 제품 파이프라인을 검토하고 의료기기 및 의약품 분야의 향후 발전을 예측합니다.

• 제품 성능 및 시장 포지셔닝: 제품 성능, 시장 포지셔닝 및 성장 잠재력을 분석하여 전략을 최적화합니다.

• 실제 데이터: 환자 피드백 및 데이터를 제품 개발에 통합하여 더 나은 결과를 도출합니다.

• 의료진 선호도 및 의료 시스템 영향: 의료 서비스 제공자의 행동과 의료 시스템 합병이 도입 전략에 미치는 영향을 분석합니다.

• 시장 동향 및 산업 변화: 최근 규제 변화, 새로운 정책 및 신기술을 다룹니다.

• 경쟁 전략: 경쟁사 전략, 시장 점유율 및 신흥 기업을 분석합니다.

• 가격 책정 및 시장 접근: 가격 모델, 상환 동향 및 시장 접근 전략을 검토합니다.

• 시장 진입 및 확장: 신규 시장 진출 및 파트너십을 위한 최적의 전략을 제시합니다.

• 지역 성장 및 투자: 고성장 지역 및 투자 기회를 중점적으로 다룹니다.

• 공급망 최적화: 효율적인 제품 배송을 위한 공급망 위험 및 유통 전략을 평가합니다.

• 지속가능성 및 규제 영향: 친환경적인 관행과 의료 분야의 변화하는 규제에 중점을 둡니다.

• 시판 후 감시: 시판 후 데이터를 활용하여 제품 안전성과 접근성을 향상시킵니다.

• 약물경제학 및 가치 기반 가격 책정: 가치 기반 가격 책정 및 데이터 기반 의사결정으로의 전환을 연구 개발 분야에서 분석합니다.

글로벌 AI 기반 의료기기 시장 보고서는 60개 이상의 핵심 표, 50개 이상의 시각적으로 효과적인 그림, 그리고 176페이지 분량의 전문가 분석을 통해 시장 현황을 종합적으로 제시합니다.

주요 고객 (2023년 기준)
• 제조업체: 제약, 의료기기, 바이오테크 기업, 위탁 제조업체, 유통업체, 병원

• 규제 및 정책: 규제 담당자, 정부 기관, 보건 경제학자, 시장 진출 전문가

• 부품 및 혁신: AI/로봇 공급업체, 연구 개발 전문가, 임상 시험 관리자, 약물감시 전문가

• 투자자: 의료 투자자, 벤처 펀드 투자자, 제약 마케팅 및 영업 담당자

• 컨설팅 및 자문: 의료 컨설턴트, 산업 협회, 분석가

• 공급망: 유통 및 공급망 관리자

• 소비자 및 옹호 단체: 환자, 옹호 단체, 보험 회사

• 학술 및 연구: 학술 기관