보고서 요약(국문)
개요
전 세계 전신성 소아 특발성 관절염 시장은 2022년 0.87억 달러에 달했으며, 2023년부터 2030년까지 연평균 XX%의 성장률을 기록하며 2030년에는 1.19억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
소아 특발성 관절염(JIA)은 어린이와 청소년에게 매우 흔한 관절염 유형입니다. JIA를 앓는 소아의 약 10~20%는 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)이라는 드물지만 심각한 아형을 가지고 있습니다. "전신성"은 관절뿐만 아니라 간, 폐, 심장 등 신체의 다른 부위에도 영향을 미칠 수 있음을 의미합니다. 스틸 증후군이라고도 불리는 SJIA는 소아기 어느 시기에든 발생할 수 있습니다.
SJIA는 일반적으로 약 2세경에 발병하지만, 남녀 모두에게 동일하게 발생합니다. SJIA는 다른 아형과 달리 자가면역 질환이 아닌 자가염증 질환으로 간주된다는 점에서 차이가 있습니다. 또한 SJIA는 다른 유형의 소아 특발성 관절염에 비해 증상이 심각하고 진단 및 치료가 더 어려울 수 있습니다. 많은 환자에게 평생 지속되는 질환이며 성인기까지 이어질 수도 있습니다.
증가하는 제품 승인, 연구 활동의 긍정적인 결과, 인수합병, 신제품 출시 등의 시장 개발, 인식 제고 등 여러 요인이 예측 기간 동안 전 세계 전신성 소아 특발성 관절염 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한 환자 수 증가와 연구 자금 지원 확대 또한 예측 기간 동안 전 세계 시장 성장에 기여할 것으로 전망됩니다.
시장 동향
제품 승인 증가 및 긍정적인 연구 결과
제품 승인 증가와 다양한 임상 연구의 긍정적인 결과는 예측 기간 동안 전 세계 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 바이오테라 솔루션(Bio-Thera Solution)의 액템라(Actemra, 토실리주맙) 바이오시밀러인 BAT1806을 승인했습니다. BAT1806은 인터루킨-6 수용체(IL-6R)를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론 항체입니다. 이 약은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 류마티스 관절염(RA) 및 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA) 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 BAT1806/BIIB800에 대한 판매 허가 신청을 접수했습니다.
또한, 최근 연구에 따르면 완전 인간 항인터페론-γ(IFNγ) 제제인 에마팔루맙(Emapalumab)은 고용량 코르티코스테로이드, 아나킨라(Kineret; Sobi) 및/또는 사이클로스포린 병용 요법으로 효과를 보지 못한 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA) 또는 성인 발병 스틸병(AOSD) 환자에서 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 관해를 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 에마팔루맙은 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 미국 등 5개 지역에서 실시된 2상 공개 라벨 단일군 임상시험(NCT03311854)에서 연구되었습니다.
다양한 협회의 노력 증대
소아 특발성 관절염(JIA) 및 관련 질환의 전반적인 관리를 개선하기 위한 다양한 협회의 노력이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 3월 캐나다 류마티스학회(CRA)는 소아 특발성 관절염(JIA) 관련 포도막염의 선별검사, 모니터링 및 치료에 대한 정책을 발표했습니다. JIA 관련 포도막염에 대한 전신 치료법을 평가하는 연구는 통일된 치료 절차와 새로운 치료법에 대한 규제 기관의 승인에도 불구하고 제한적입니다.
미국 류마티스학회(ACR)/미국 관절염 재단(AF)의 정책은 지역, 주 및 연방 규제 기관과 보험사에 대한 교육 및 로비 활동을 통해 획기적인 치료법에 충분히 접근할 수 있는 기회를 제공합니다. 캐나다에서 JIA 관련 포도막염의 모니터링 및 관리에 대한 전문가 합의 기준이 마련됨에 따라 전국적으로 최고 수준의 진료 기준을 표준화하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
또한 최근 개최된 미국 류마티스학회(ACR) 컨버전스 2021 정상회의에서는 성인 류마티스 전문의를 대상으로 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓는 성인 환자를 어떻게 관리해야 하는지에 대한 흥미로운 논의가 있었습니다. 또한, 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 2021년 9월, 2세 이상 소아의 활동성 다관절 소아 관절염 및 소아 건선 관절염 치료에 토파시티닙(화이자에서 제조한 젤잔즈라고도 함)을 권장하는 최종 권고안을 발표했습니다.
전신성 소아 특발성 관절염의 높은 치료 비용
전신성 소아 특발성 관절염의 높은 치료 비용은 예측 기간 동안 세계 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 소아 특발성 관절염의 치료 비용은 매우 높을 수 있으며, 특히 2021년 소아 류마티스학 연구에 따르면 미국에서 소아 특발성 관절염 환자 관리에 드는 연간 총비용은 300달러에서 거의 45,000달러에 이를 수 있습니다. 더욱이, 생물학적 제제인 노바티스의 일라리스(Ilaris) 소용량 바이알은 보험 적용 여부에 따라 1회 투여량당 16,000달러에서 37,000달러에 달하는 비용이 듭니다.
또한, 소아 특발성 관절염 환자 가족의 연간 총 의료비는 1,122달러에서 44,832달러에 이르며, 특히 약물 및 진료비 지출이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 높은 의료비는 많은 환자들이 치료를 받지 못하게 하여 전 세계 시장 성장을 저해하고 있습니다.
낮은 유병률
전신성 소아 특발성 관절염의 낮은 유병률은 예측 기간 동안 전 세계 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 뉴질랜드의 소아 특발성 관절염(JIA) 연간 발생률은 10만 명당 5.1명이며, 국제류마티스학회연맹(ILAR) 기준에 따라 분류됩니다. 이 중 소수관절형이 47%, 다수관절형이 26%를 차지하며, 이는 진단 후 6개월 이내에 각각 4개 이하의 관절과 5개 이상의 관절에 관절염이 발생한 가장 전형적인 아형입니다. 그 외 드물게 나타나는 아형으로는 건염 관련 관절염(15%), 전신성 JIA(8%), 건선성 관절염(3%) 등이 있습니다.
유럽 어린이의 경우 JIA 발생률이 10만 명당 7.2명으로 상당히 높지만, 마오리족과 태평양 섬 어린이들은 유럽 어린이와 유사한 예측 인자(경추 침범, 미란성 변형, 관절통 부위 협착, 류마티스 특징 양성 질환 등)를 더 잘 나타낼 가능성이 있습니다. 유럽에서는 매년 10만 명당 1명 미만의 어린이가 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에 걸리는 것으로 추정됩니다. 현재 전 세계적으로 10만 명당 5~15명이 SJIA를 앓고 있으며, 남녀 모두에게 동일하게 발생합니다.
세분화 분석
전 세계 전신성 소아 특발성 관절염 시장은 치료 유형, 투여 경로, 연령대, 최종 사용자 및 지역별로 세분화됩니다.
생물학적 제제 치료 유형, 시장 주도 예상
생물학적 제제 부문의 시장 개발이 증가함에 따라 예측 기간 동안 전 세계 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 8월 CVS Health는 미국 제약 수요를 충족하기 위해 바이오시밀러 개발을 마케팅 및/또는 공동 생산할 수 있도록 제조업체와 즉시 협력할 것으로 예상되는 완전 자회사인 Cordavis를 설립했습니다. 코르다비스의 개발 제품들은 FDA 승인을 받고, 고품질이며, 개인들이 사용하기에 편리할 것으로 예상되며, 저렴한 바이오시밀러를 장기적으로 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
미국 제약 시장이 지속적으로 성장함에 따라, 바이오시밀러는 고용주와 고객의 약품 비용을 절감할 수 있는 가장 중요한 전망 중 하나로 꼽힙니다. CVS Health는 코르다비스를 통해 미국 내 바이오시밀러 접근성을 확대하고, 경쟁을 촉진하여 비용을 절감하는 동시에 유망 제품에 대한 투자를 장려하는 개발 포트폴리오를 구축할 계획입니다. 미국 바이오시밀러 시장은 2022년 100억 달러 미만에서 2029년 1,000억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상됩니다.
코다비스는 주요 개발 사업으로 산도즈를 인수하여 2세 이상 소아에서 중등도 내지 중증의 활동성 다관절 소아 류마티스 관절염(JIA) 증상 완화를 위해 개발된 휴미라의 바이오시밀러인 하이리모즈(아달리무맙-아다즈)를 출시했습니다. 하이리모즈는 2024년 1분기에 코다비스 자체 브랜드로 단독 또는 메토트렉세이트와 병용하여 사용할 수 있습니다. 코다비스 하이리모즈의 정가는 현재 휴미라 정가보다 80% 이상 저렴할 것입니다.
지리적 시장 침투
전신성 소아 특발성 관절염(JIA) 환자 증가
전신성 소아 특발성 관절염(JIA) 환자 수의 증가와 여러 정부 기관의 연구 자금 지원은 전 세계 시장 점유율의 대부분을 차지하는 북미 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 캐나다에서는 15세 이하 소아 중 약 6,200명(0.10%)이 JIA 진단을 받았으며, 2016~2017년에는 약 1,000명(인구 10만 명당 연간 17.1명)이 새로 진단받았습니다. JIA 진단을 받은 환자의 비율과 발생 건수는 일반적으로 연령이 증가함에 따라 높아지며, 남성(인구 10만 명당 연간 0.08% 및 13.4명)에 비해 여성(0.13% 및 21.1명)에서 더 높은 비율을 보입니다.
또한, 2022년 7월, 관절염 재단은 소아 관절염 및 류마티스 연구 연합(CARRA)과 협력하여 8명의 CARRA 연구원을 선정하고, 소아 특발성 관절염(소아에서 가장 흔하게 연구되는 관절염 형태)을 포함한 소아 류마티스 질환 연구를 지원하기 위해 총 1,122,755달러를 지원했습니다. 관절염 재단은 미국에 약 30만 명의 소아 및 청소년 관절염 환자가 있다고 추산합니다. 소아 발병 류마티스 질환은 다양한 유형의 관절염과 소아 및 청소년에게 발생하는 기타 류마티스 및 염증성 질환을 포함합니다.
COVID-19 영향 분석
COVID-19 팬데믹 기간 동안, 중증 환자에 대한 응급 치료에 자원을 집중하고 COVID-19의 확산 및 감염을 방지하기 위해 선택적 및 정기 검진과 수술이 연기되거나 중단되었습니다. 게다가 의료 인력이 부족해지고, 정규직과 계약직 모두 이직률이 높아지면서 의료 시스템에 부담을 주고 임상 지원 제공 능력을 저하시켰습니다.
병동과 중환자실의 병상이 코로나19 환자에게 더 많이 배정되면서 상당수의 외과 부서에서는 환자 방문 수가 감소했습니다. 코로나19 환자 확산 곡선을 평탄화하기 위한 전략으로 시행된 봉쇄 조치 또한 환자 관리에 차질을 빚게 했습니다. 하지만 현재 대부분의 의료 부서는 회복되어 환자 방문 수가 정상 수준으로 돌아왔습니다.
치료 유형별
• 약물 치료
o 항염증제(비스테로이드성 항염증제, NSAIDs)
o 종양괴사 인자(TNF) 차단제
o 근육 이완제
o 면역억제제
o 질병조절 항류마티스제
o 기타
• 생물학적 제제
• 기타
투여 경로별
• 경구
• 주사제
• 기타
연령대
• 영유아
• 소아
• 청소년
최종 사용자별
• 병원
• 전문 클리닉
• 학술 연구 센터
• 기타
지역별
• 북미
o 미국
o 캐나다
o 멕시코
• 유럽
o 독일
o 영국
o 프랑스
o 이탈리아
o 스페인
o 기타 유럽
• 남미
o 브라질
o 아르헨티나
o 기타 남미
• 아시아 태평양
o 중국
o 인도
o 일본
o 호주
o 기타 아시아 태평양
• 중동 및 아프리카
주요 개발 사항
• 2023년 8월, CVS Health는 미국 시장을 위한 바이오시밀러 개발을 상용화 및/또는 공동 생산하기 위해 제조업체와 직접 협력할 것으로 예상되는 완전 자회사인 Cordavis를 설립했습니다.
• 2022년 6월, 야누스 키나제(JAK) 억제제인 바리시티닙(Olumiant)이 3상 위약 대조 연구 결과에 따르면 소아 특발성 관절염(JIA) 환자에서 질병 악화까지의 시간을 크게 늘리고 악화 빈도를 낮추는 것으로 나타났습니다.
경쟁 환경
시장의 주요 글로벌 업체로는 Novartis AG, Hoffmann-La Roche Ltd, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Bristol – Myers Squibb Company, Cadila Healthcare Ltd., Genetech, Inc., LATAM Pharma, Alteogen Inc., Johnson & Johnson, Momenta Pharmaceuticals, Inc. 등이 있습니다.
보고서 구매 이유
• 치료 유형, 투여 경로, 연령대, 최종 사용자 및 지역별 전 세계 전신성 소아 특발성 관절염 시장 세분화를 시각화하고 주요 상업 자산 및 주요 업체를 파악합니다.
• 트렌드 분석 및 공동 개발을 통해 사업 기회를 발굴합니다.
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전 세계 전 세계 전신성 소아 특발성 관절염 시장 보고서는 약 61개의 표, 58개의 그림, 186페이지 분량입니다.
대상 고객 (2023년 기준)
• 제조업체/구매자
• 산업 투자자/투자 은행가
• 시장 조사 전문가
• 신흥 기업