보고서 요약(국문)
개요
전 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장은 2022년 YY억 달러에 달했으며, 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) YY%로 성장하여 2030년에는 YY백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
원발성 담즙성 담관염(PBC), 이전에는 원발성 담즙성 간경변증으로 불렸던 이 질환은 간내 담관이 점진적으로 파괴되어 문맥 주변 염증과 담즙 정체를 유발하는 자가면역 질환입니다. 장기간의 간 담즙 정체는 결국 간경변증과 문맥 고혈압을 초래합니다. 본 연구에서는 원발성 담즙성 담관염의 진단 및 치료, 그리고 이 질환을 가진 환자를 진단하고 관리하는 데 있어 다학제적 의료팀의 중요성을 검토합니다.
원발성 담즙성 담관염의 병태생리는 유전적 소인과 환경적 요인의 상호작용과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 직계 가족에서 질병 유병률이 11배로 높게 나타나는 것은 유전적 소인을 시사합니다. 일란성 쌍둥이에서도 높은 일치율을 보입니다. 원발성 담즙성 간경변증 환자의 딸은 이 질환 발병 위험이 가장 높습니다.
DRB1, DR3, DPB1, DQA1, DQB1을 포함한 여러 인간 백혈구 항원(HLA) 대립유전자가 원발성 담즙성 간경변증과 연관되어 있는 것으로 보고되었습니다. HLA-DRB1*08은 유럽 및 아시아계에서 흔하며, HLA-DRB1*11은 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
시장 동향: 성장 요인 및 제약 요인
원발성 담즙성 간경변증 치료를 위한 신약 개발 연구 개발 증가
현재 원발성 담즙성 간경변증을 완치할 수 있는 치료법은 없지만, 다양한 치료를 통해 질병의 진행을 늦출 수 있습니다. 제약 회사들은 원발성 담즙성 담관염에 대한 보다 효과적인 치료법을 개발하기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있습니다. 따라서 개발 중인 새로운 약물들을 비롯한 많은 새로운 것들이 있습니다. 셀라델파는 3상 임상시험이 진행 중이며, 환자 모집이 임박했습니다. 엘라피브라노르 또한 3상 임상시험이 진행 중이며, 환자 모집이 임박했습니다. 이들은 PPAR 및 PPAR-α 이중 작용제입니다. PPAR-α-γ 이중 작용제인 사로글리타자르도 임상시험 중입니다. 오베티콜산과 베자피브레이트의 고정 용량 병용 요법에 대한 연구도 진행 중입니다.
예를 들어, 2023년 9월 사이마베이 테라퓨틱스(CBAY)는 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 한 셀라델파의 3상 핵심 연구인 RESPONSE 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 본 연구는 원발성 담즙성 담관염 성인 환자 치료를 위해 개발 중인 강력하고 선택적인 경구 투여용 델파르 또는 PPARγ 작용제인 셀라델파르의 안전성과 효능을 평가했습니다.
또한, 원발성 담즙성 담관염은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환이므로, 이 시장은 원발성 담즙성 담관염 유병률 증가, 치료법 발전, 질병에 대한 인식 제고 등 여러 요인에 의해 성장하고 있습니다.
시장 동향: 제약 요인
원발성 담즙성 담관염은 합병증을 동반하며, 이는 다른 제약 요인들과 함께 시장 성장을 저해하는 요인입니다. 원발성 담즙성 담관염을 치료하지 않거나 진행시키면 골다공증, 문맥고혈압, 복수, 비타민 결핍, 그리고 간암 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 골다공증은 뼈가 약해지는 질환이고, 문맥고혈압은 복부 혈관의 혈압을 상승시키며, 복수는 체액 축적을 유발하고, 비타민 결핍은 간암 위험을 증가시킵니다. 또한, 원발성 담즙성 담관염에 대한 인식 부족, 조기 진단의 어려움, 그리고 제한적인 치료 옵션은 원발성 담즙성 담관염 치료제 시장의 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.
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세그먼트 분석
전 세계 원발성 담즙성 담관염 시장은 병기, 약물 유형, 투여 경로, 유통 채널 및 지역별로 세분화됩니다.
약물 유형 부문에서 우르소데옥시콜산(UDCA)은 시장 점유율의 약 41.2%를 차지했습니다.
우르소데옥시콜산(UDCA)은 약물 유형 부문에서 41.2%를 차지하며 예측 기간 동안 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 우르소데옥시콜산(UDCA)은 이차 담즙산으로, 간에서 생성되는 일차 담즙산의 세균 대사산물입니다. 이는 두 가지 주요 인체 담즙산 중 하나인 케노데옥시콜산의 C7 에피머입니다. 우르소데옥시콜산(UCDA)은 원발성 담즙성 간염에 대해 승인된 유일한 1차 치료제로, 질병 진행을 늦추고 간 이식 필요성을 줄여줍니다. 그러나 임상 진행이 느리기 때문에 장기적인 치료 결과 평가는 어렵습니다.
예를 들어, 2023년 6월 입센과 젠핏은 핵심 3상 임상시험인 엘라티브(ELATIVE)에서 긍정적인 주요 결과를 발표했습니다. 이 임상시험에서는 희귀 담즙성 간 질환인 원발성 담즙성 간염 환자 중 현재 표준 치료제인 우르소데옥시콜산에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로, 연구 단계의 이중 α,δ PPAR 작용제인 엘라피브라노르의 효능과 안전성을 평가했습니다.
지리적 분석
북미는 2022년 시장 점유율의 약 38.4%를 차지했습니다.
북미는 잘 구축된 의료 인프라, 주요 시장 참여 기업의 존재, 그리고 최근 신제품 출시로 인해 예측 기간 동안 전체 시장 점유율의 약 38.4%를 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, 원발성 담즙성 간경변증 환자 수의 증가와 치료제 수요 증가가 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다.
예를 들어, 2023년 7월, 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma Inc.)의 자회사인 가넥스 파마(Gannex Pharma Co., Ltd.)는 새로운 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제인 ASC42의 2상 임상 시험에 원발성 담즙성 간경변증 환자 98명의 등록을 완료했다고 발표했습니다.
또한, 2023년 6월 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals, Inc.)는 희귀 및 중증 간 질환에 대한 집중도를 높이고 운영 비용을 대폭 절감하기 위한 구조조정을 발표했는데, 여기에는 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 투자를 전면 중단하는 것도 포함되었습니다.
COVID-19 영향 분석
COVID-19 팬데믹은 응급 상황이 아닌 의료 서비스 연기 등으로 여러 의료 산업에 영향을 미치면서 원발성 담즙성 담관염 치료제 산업에도 부정적인 영향을 미쳤습니다. 팬데믹으로 인해 임상 시험을 포함한 연구 활동이 중단되고, 환자 모집 및 신제품 개발에 제약이 생겼습니다.
그러나 봉쇄 조치가 완화되고 COVID-19 확진자 수가 감소함에 따라 기업들은 원발성 담즙성 담관염 치료제에 대한 수요를 충족하기 위해 생산 활동을 재개했습니다. 또한, 제품 승인 증가와 원발성 담즙성 담관염 치료제 연구 개발 증가는 원발성 담즙성 담관염 치료제 시장의 성장을 견인하고 있습니다.
경쟁 환경
원발성 담즙성 담관염 시장의 주요 글로벌 업체로는 Intercept Pharmaceuticals, Inc., Ice Pharma, Sun Pharma, Wellona Pharma, Zoic Life Sciences, Steris Healthcare, Cadila Pharma, Cipla, Brunet, AstraEureka Pharmaceuticals 등이 있습니다.
주요 개발 사항
2022년 6월, Intercept Pharmaceuticals Inc.는 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 한 두 가지 임상 연구, 즉 3b/4상 확증 임상 결과 연구인 Ocaliva COBALT와 HEROES 실증 연구 중 하나인 HEROES-US의 결과를 발표했습니다. 2022년 5월, 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals, Inc.)는 우르소데옥시콜산에 충분한 생화학적 반응을 보이지 않는 원발성 담즙성 담관염 환자 치료를 위해 오베티콜산(OCA)과 베자피브레이트(BZF)의 고정 용량 복합제를 평가하는 2상 임상시험에서 최초 환자에게 투약을 시작했다고 발표했습니다.
2022년 5월, 인터셉트 파마슈티컬스는 유럽에서 특수 의약품 및 병원 의약품에 전략적으로 집중하는 제약 회사인 어드밴즈 파마(Advanz Pharma)와 인터셉트의 해외 사업 관련 일부 해외 자회사 및 권리를 매각하는 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이 계약에는 미국 이외 지역에서 오칼리바(오베티콜산)를 상업화할 수 있는 라이선스가 포함됩니다.
보고서 구매 이유:
• 전 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장을 단계별, 약물 유형, 투여 경로, 유통 채널 및 지역별로 세분화하고 주요 상업 자산과 주요 업체를 파악하기 위함입니다.
• 트렌드 분석 및 공동 개발을 통해 상업적 기회를 파악합니다.
• 모든 세그먼트를 포함한 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 수준의 다양한 데이터가 담긴 엑셀 데이터 시트를 제공합니다.
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글로벌 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 보고서는 약 69개의 표, 70개의 그림, 185페이지 분량입니다.
주요 고객 (2023년 기준)
• 제조업체/구매자
• 산업 투자자/투자 은행가
• 시장 조사 전문가
• 신흥 기업